Form Fda 481 PDF Details

The FDA Form 481 is an important document for any company that is developing a new drug or medical device. This form provides information about the product, including its clinical and non-clinical development plans. The FDA uses this information to decide whether to approve the drug or device. In order for a company to submit a Form 481, it must first register with the FDA. This process can be complicated, and it's important to understand all of the requirements before beginning. In this article, we will discuss the basics of registering with the FDA and submitting a Form 483. We will also explain how to get help if you need it.

QuestionAnswer
Form NameForm Fda 481
Form Length4 pages
Fillable?No
Fillable fields0
Avg. time to fill out1 min
Other namesforms 481 sample, usfda forms, usfda 481 edit, fda form 481

Form Preview Example

DATE ASSIGNED:

CS#:

PRIORITY:

 

DATE INSPECTED:

 

GRP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CENTRAL FILE NO.:

 

JD/TA:

 

COUNTY:

PHONE:

 

 

 

 

 

 

 

NAME:

 

 

 

STREET:

 

 

 

 

 

 

 

 

CITY:

 

STATE:

 

ZIP:

DISTRICT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ENDORSEMENT

 

 

COMPLIANCE ACHIEVEMENT DATA

PAC Code

Problem

Corrective

Date Action Verified

Correcting

Reporting

 

Reason for Correction

Type

Action

(MM/DD/YY)

Unit1

District2

 

 

 

 

 

 

 

 

/

/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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SIGNATURE

 

 

 

 

 

 

DATE

 

 

 

 

 

 

 

 

FORM FDA 481(E)-CG

 

 

 

 

 

 

 

DISTRIBUTION:

 

 

 

 

 

 

 

DATE ASSIGNED:

 

 

 

CS#:

 

 

 

 

 

PRIORITY:

 

 

DATE INSPD:

 

 

 

GRP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CENTRAL FILE NO.:

 

 

 

 

 

JD/TA:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

COUNTY:

 

 

 

 

 

 

PHONE:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NAME:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

STREET:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CITY:

 

 

 

 

 

 

 

STATE:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ZIP:

 

 

 

 

 

 

DISTRICT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RELATED FIRMS:

 

 

 

 

 

 

 

 

STATE ASSIGNED:

 

 

 

 

 

 

ITS:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REGISTRATION:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REG TYP

 

MM/YY

 

MM/YY

 

 

MM/YY

REG TYPE

 

 

MM/YY

 

 

MM/YY

 

MM/YY

 

REG TYPE

 

MM/YY

 

MMYY

 

MM/YY

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

F

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

M

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

R

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

 

 

ESTABLISHMENT TYPES/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INDUSTRY CODES ON OEI:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TOTAL ESTAB

 

 

 

INTERSTATE BUSINESS

 

 

 

DISTRICT USE

RECALL NUMBER

 

REFUSAL CODE

 

PROFILE

 

PASS/FAIL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SIZE

 

 

RECEIVED

SOLD

 

 

 

#1

 

#2

#3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ESTABLISHMENT CHANGES:

New Firm

None

 

Name

 

 

 

Address

Ownership

 

 

Size

Prod Code

 

Other

Est Type

 

 

 

 

 

 

 

O/B

Inactive

 

Not OEI

 

Aux Firm

Registration

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Process

 

 

 

 

 

 

 

Empl1

 

 

Empl2

 

 

Empl3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Est

 

Insp

 

PC:

 

 

PC:

 

 

PC:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Resched

Insp

Dist

PAC

 

(Product)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Product

 

 

Priority

 

 

Typ

 

Basis

 

No:

 

 

No:

 

 

No:

 

 

 

 

 

 

 

Date

Conc

DSCN

 

 

Code

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HD:

 

 

HD:

 

 

HD:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SAMPLES COLLECTED:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SAMPLE #:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRODUCT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HEADQUARTERS UNTI REFERRED:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FDA 483 ISSUED:

 

YES

 

 

NO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

REASON REFERRED:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

OTHER FED GOVT INSP OR GRADING:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INSPECTOR’S NAME AND SIGNATURE:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SUPERVISOR’S NAME AND SIGNATURE:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FORM FDA 481(A)-CG

DATE ASSIGNED:

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PRIORITY:

 

DATE INSPD:

 

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CENTRAL FILE NO.:

 

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NAME:

 

 

 

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PRODUCTS COVERED

DATE COVERED PRODUCT CODE EST TYPE EST TYP

EST TYP

PRODUCT DESCRIPTION

FORM FDA 481(C)-CG

DATE ASSIGNED:

 

 

CS#:

 

 

 

PRIORITY:

 

DATE INSPECTED:

 

 

 

GRP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CENTRAL FILE NO.:

 

 

 

JD/TA:

 

 

 

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PHONE:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NAME:

 

 

 

 

 

 

 

STREET:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CITY:

 

 

 

STATE:

 

 

 

ZIP:

 

DISTRICT:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PROFILE DATA SHEET NO.:

 

 

 

 

 

EMPLOYEE NUMBER:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PROFILE DATA SHEET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRO

 

NEW STATUS

CURRENT STATUS

 

 

 

REMARKS

 

 

 

 

 

 

 

GMP DATE

 

 

CLS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

M

 

R

M

R

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SIGN OFF SIGNATURE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DATE OF SIGNATURE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FORM FDA 481-CG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DISTRIBUTION:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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